A HVAC validálás négy alapvető szempontból áll - tervezési képesítés (DQ), telepítési képesítés (IQ), működési képesítés (OQ) és teljesítmény minősítés (PQ).
A VackerGlobal az egyik neves szakember a HVAC validálás és képesítés területén. Megfelelő megoldásokat kínálunk a továbbfejlesztett és tiszta környezetre a munka- és termelési területeken, és vállaljuk a projekteket, beleértve a HVAC-t is, a vonatkozó szabványoknak megfelelő irányelveket követve, a kezdetektől a végéig.
HVAC validálás szükségessége
A HVAC érvényesítése számos okból szükséges. A HVAC rendszer validálása biztosítja, hogy a rendszer tervezése megfelelő legyen a használatra, biztosítja, hogy a környezet, a felszerelés és a létesítmény megfeleljen a felhasználói követelményeknek és a szabályozási követelményeknek. A HVAC rendszer validálása bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a rendszert tökéletesen úgy tervezték meg, hogy biztosítsa az eredmények pontosságát. A rendszer validálása összeállított és rendszerezett dokumentumokat tartalmaz, amelyek tartalmaznak funkcionális specifikációkat, ideértve a terveket, tervrajzakat, specifikációkat, tesztelést, beállítást és kiegyensúlyozást, valamint egyéb jelentéseket.
A gyógyszereket és az élelmiszereket szabályozó ügynökségek szerte a világon olyan rendszert kérnek, amely nemcsak megfelel a szabványoknak, hanem folyamatokat, eljárásokat, közbenső ellenőrzési szakaszokat és tesztelési eljárásokat igényel a gyártás során. A szabályozó ügynökségek elfogadják ezeket az intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási folyamat során a minőségi előírásoknak megfelelő, jó minőségű eredményeket biztosítsanak.
HVAC validálás és képesítés tervezési képesítése (DQ)
A tervezési képesítés a tervezési követelmények érvényesítési folyamata. Dokumentált bizonyítékok igazolják a rendszer tervezésének ellenőrzési eljárását a gyártási gyakorlatokkal kapcsolatos követelmények teljesítése érdekében. Alapvető fontosságú, hogy ezeket a tervezési képesítéseket megfelelően figyelembe vegyék és szigorúan betartják. A tervezési képesítések folyamatát három kulcsfontosságú lépésben lehet kezelni.
Felhasználói követelmények
Alapvető fontosságú, hogy a vásárlói igény, azaz megrendelés néven megvizsgálja a felhasználói követelményekre vonatkozó előírásokat. Ezeket a specifikációkat az eladó veszi figyelembe, aki elvégzi a műszaki és pénzügyi igényeknek megfelelő anyagellátást. Fontos, hogy ellenőrizze a berendezés minden részét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az anyag megfelel-e a megrendelés anyagának. A műszaki előírások szintén nagyon fontosak, figyelembe véve, míg az eladó kitölti a PO-t.
Ellenőrzési folyamat
Ez a szakasz a tervezési előírások részletes ellenőrzését tartalmazza, ideértve a termékek nyomon követését és rajzolását. A terv eltérését megfogalmazzák és benyújtják az eladónak.
Záró ellenőrzés
Az utolsó szakasz kritikus, mivel nincs hely semmilyen hibának. A részletes tervezési előírások a végső eredményekre koncentrálnak. Az eltérési jelentéseket figyelembe veszik, az eredményt összefoglalják és a korrekciós intézkedéseket elvégzik.
A tervezési képesítések dokumentált bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a specifikációk teljesülnek.
Telepítési képesítés (IQ) a HVAC érvényesítéséhez és képesítéséhez
Ez a dokumentációs bizonyíték azt bizonyítja, hogy a berendezések és a folyamat megfelel az előírt előírásoknak, és megfelelő módon vannak felszerelve. Ellenőrzi, hogy a nem igénytelen műveletekhez szükséges összes alkatrész és dokumentum telepítve van-e a helyén.
A telepítési képesítés bemutatja a telepítés összes olyan aspektusát, amely megfelel a gyártó ajánlásainak, jóváhagyott tervezési képesítésének és megfelelő kódexeinek. A felszerelést akkor lehet telepíteni, ha sikeresen teljesíti a telepítési képesítési tesztet. Ez a dokumentált bizonyíték azt mutatja, hogy a felszerelés kielégítő és teljes. Az IQ folyamat során ellenőrzik a megrendelés specifikációit, a rajzokat, kézikönyveket, a szállító és az alkatrészek részleteit. Ennek során a mérő- és vezérlőberendezéseket is kalibrálni kell. Használ egy jóváhagyott protokollt, amelyet a mérnöki osztály tervez. Ebben a szakaszban elvégzik az összes karbantartási, kalibrálási és tisztítási folyamatot. Az IQ protokoll berendezés-azonosító és -leíró részének tartalmaznia kell a gyártó adatait, beleértve a berendezés modelljét és sorozatszámát.
HVAC érvényesítés és képesítés működési képesítése (OQ)
A működési képesítések igazolják, hogy a rendszer folyamatosan teljesíti-e a kívánt követelményeket az összes meghatározott működési tartományban. A berendezés csak akkor tekinthető megfelelőnek a megfelelő működéshez, miután letette a működési képesítési tesztet. Ez a dokumentált bizonyíték állítja, hogy a berendezés vagy a rendszer, beleértve az összes alrendszert, a működési előírások szerint működik. Az OQ teszteket minden üzemi körülmények között elvégzik, ideértve a legrosszabb eseteket és a berendezést is, vagy a rendszernek képesnek kell lennie kielégítő eredmények biztosítására az összes tartományban. Az összes működési alkatrészt, beleértve a kijelzőket, a kapcsolókat, a riasztásokat és az üzemeltetési kezelőszerveket, megfelelően meg kell vizsgálni az OQ-ban.
Az OQ azt mutatja, hogy a rendszer bármilyen helyzetben képes standard eredményeket generálni, és nem tér el a tervezett eredményektől. Az OQ tesztet könnyen szimulálni és részletezni kell, hogy a tesztelők többször elvégezhessék a tesztelőket.
Ha a tesztelés során a tesztelő eltérést észlel, akkor az eltéréseket jelenteni kell, és a berendezésmérnökök az ok meghatározásán dolgoznak. Ezután a problémát orvosolják, és a rendszert újra tesztelik, mielőtt újra működésbe lépnek.
Teljesítményminősítés (PQ) a HVAC validációhoz és képesítéshez
A teljesítményminősítés dokumentált bizonyíték, amely szemlélteti, hogy a rendszer képes idővel következetesen generálni a kívánt eredményeket. Időnként a teljesítményminősítéseket a működési képesítések szinonimájának tekintik. Egyes szakértők szerint az OQ-t a rendszer teljesítmény-ellenőrzésének tekintik terhelés nélkül, a PQ pedig teljesítmény-ellenőrző teszt terheléssel, és magában foglalja az összes gyakorlati működési paramétert. Mindkét kifejezés azonban nagyon összefügg egymással. A teljesítményminősítést általában 7-10 napos időtartamra kell elvégezni.
A teljesítményminősítések azt bizonyítják, hogy a rendszer, berendezés és bármely alkotóeleme alkalmas időben ismételt felhasználás esetén a kívánt eredmények elérésére. A felszerelés konzisztenciáját könnyű ellenőrizni, ha megfelelő időtartamra gyűjtnek-e eredményeket. A berendezés képessé teheti a várt eredményeket terhelés nélkül, és eltérhet az eredményektől, ha terheléssel tesztelik. Ezért a teljesítményminősítéseket az eredmények egységességének biztosítása érdekében végzik.
